Spécialiste Associé (E), Gestion de La Configuration / Associate Config Assurance Admin

Medtronic

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Qualifications
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Spécialiste associé( e ), Gestion de la configuration

 
Responsabilités
Fournir une analyse des données.
Dans ce rôle, vous aurez la responsabilité d’exécuter les activités associées à la configuration des changements, y compris celles de la gestion de la configuration des listes de matériaux et des fonctions liées à la gestion des documents.

Assurer la conformité des exigences associées aux produits et procédures.

Agir comme administrateur de données locales. Compléter les transactions dans le système de planification des ressources de l’entreprise  liées aux données de base (incluant, mais ne se limitant pas à étendre l’utilisation des données aux usines interfonctionnelles), l’attribution de numéros des pièces, la maintenance des listes des matériaux et l’acheminement des fiches de suivi.

Vérifier et évaluer si les exigences du contrôle des changements sont respectées et si elles sont documentées dans les demandes de changement, y compris l’achèvement des plans d’implantation, le cas échéant.

S’assurer que les activités de gestion liées aux données de base et aux listes des matériaux sont complétées en fonction des personnes en autorité et de l’applicabilité établies par le système de contrôle des changements.

S’assurer que les mises à jour dans le système de planification des ressources de l’entreprise sont en vigueur selon les exigences des demandes de changements et que des vérifications des données sont réalisées.

S’assurer que les listes de matériaux sont en vigueur selon les exigences des demandes de changement et qu’elles sont vérifiées par un réviseur indépendant avant leur mise en œuvre.

Effectuer les activités de la gestion de la configuration incluant, mais ne se limitant pas à la création, au contrôle, à la diffusion, à l’officialisation et au suivi de la documentation conformément au système de la qualité et aux besoins commerciaux.

Participer à la coordination de la planification du relâchement des demandes de changement.

Apporter son soutien à la formation des employés et aux systèmes Agile PLM et SAP.

Communiquer les enjeux et s’attaquer aux problèmes associés aux tâches attribuées, tout en ayant la capacité de travailler de manière autonome pour respecter les échéances. Communiquer avec les personnes appropriées pour évaluer tout problème soulevé et analyser la marche à suivre dans le contexte des exigences du système de la gestion de la qualité [QMS].

Apporter son soutien aux activités relatives à l’archivage, à l’audit et aux initiatives du service.  


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Associate Specialist, Configuration Management


Responsibilities

This role is responsible for performing Change Configuration activities, including Bill of Materials configuration management and Document Management functions.

Ensure conformity to product and procedural requirements.

Act as LDA (Local Data Administrator).  Complete ERP transactions with regards to master data [including, but not limited to, X-plant extensions, issuance of part numbers, BOM and router maintenance.

Verify and evaluate if change control requirements are addressed and documented in change orders, including completion of implementation plans, as required.

Ensure the required item master and BOM management activities are completed, based on the authority and effectivity established through the change control system.

Ensure ERP updates are effective as per change order requirements and data verifications are performed.

Ensure bill of materials updates are effective as per change order requirements and are verified by an independent reviewer prior to implementation.

Perform Configuration Management activities, including but not limited to the creation, control, distribution, formalization and tracking of documentation, as required by the Quality System and business needs.

Involved in coordination of change order release scheduling.

Provide assistance with employee training and support on Agile PLM system and SAP.

Communicate and address issues with regards to assigned tasks, with ability to work independently to meet required deadlines.  Communicate with appropriate individuals to evaluate any issues raised and assess path forward within the context of QMS requirements.

Support archiving activities, audit activities and departmental initiatives.

Exigences      

Baccalauréat ou l’équivalent en expérience au sein de l’industrie pharmaceutique.

Expérience pratique (3 ans minimum) axée sur les bonnes pratiques de fabrication dans un milieu de travail réglementé

Connaissance du contrôle de documents dans le cadre d’un système de qualité conforme à la FDA et à ISO ainsi qu’avec la réglementation internationale en matière de dispositifs médicaux – 21 CFR, ISO 13485.

Bonnes connaissances de l’informatique et de l’utilisation de logiciels de Microsoft Office, Excel, PowerPoint.

Connaissances des systèmes Agile et SAP ou des applications connexes sont un atout.

D’excellentes habiletés en matière de documentation, de communication, d’organisation et d’établissement de priorités.

Excellentes habiletés interpersonnelles.

Un haut niveau d’initiative.

Capacité de résoudre des problèmes dans un cadre réglementaire, de respecter les échéanciers, de répondre aux clients et résoudre des problèmes en temps opportun.

Bilinguisme (anglais/français) — un atout.

Capacité de gérer de nombreux projets simultanément, en s’assurant le respect des échéanciers.

Effectue un suivi rigoureux des tâches assignées jusqu’à leur complétude, et ce, dans les délais prévus.

Qui a un souci aigu du détail.

Une excellente compréhension des exigences du contrôle des demandes de contrôle au sein d’un environnement réglementé.

Doit être capable de travailler de manière autonome ainsi qu’en équipe dans un milieu interdisciplinaire.

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Qualifications

Bachelor degree or equivalent pharmaceutical experience.

Practical work experience (minimum 3 years) in GMP regulated environments

Knowledge of Document Control for an FDA/ISO compliant Quality System, and international Medical Device Regulations – 21 CFR, ISO 13485.

Proficiency in use of Microsoft Office computer software, excel, power point.

Knowledge of Agile and SAP or related applications will be an asset.

Excellent documentation, communication, organization and prioritization skills.

Excellent interpersonal skills.

High degree of initiative.

Ability to problem-solve within regulatory framework, meet deadlines, respond to and resolve issues in a timely manner.

Bilingual – an asset.

Ability to handle a variety of projects concurrently; ensuring deadlines are respected.

Follows through on assignments to completion within scheduled timeframes.

Possesses an acute attention to detail.

Excellent understanding of change control requirements within a regulated environment.

Must possess the ability to work independently and work in cross-functional teams.

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Confirmed 19 hours ago. Posted 26 days ago.

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