Quality Assurance Specialist

Sanofi

Contribuer à établir et maintenir le niveau de qualité supérieure et de conformité de tous les produits traités par Sanofi Canada (division DCV, GEM, Grand public et Genzyme), afin de satisfaire et rencontrer toutes les règlementations canadiennes (BPF) ainsi que les exigences Corporatives de l’entreprise.

Principales responsabilités et tâches du poste

  • Recueillir, examiner et approuver tous les documents nécessaires à la relâche canadienne. Ceci incluant la révision complète des documents.
  • Traiter les contrôles de changements
  • Inspecter et libérer les produits sur le marché canadien.
  • Procéder à l’inspection et l’examen de la documentation nécessaire à la relâche canadienne des Produits d’étude cliniques.
  • Maintenir à jour les spécifications de produit et les méthodes d’analyse.
  • Acheminer les produits nécessitant des analyses vers les laboratoires approuvés par Sanofi Canada et agir en tant qu’expert auprès de ces laboratoires, au besoin.
  • Émettre et évaluer les demandes de changement, les déviations, les investigations et les CAPAs. 

Évaluer et approuver les examens annuels de la qualité des produits ainsi que les

  • données de stabilité.
  • Préparer les rapports d’examens annuels de la qualité pour les produits fabriqués par les compagnies à façon utilisées par la division Grand public.
  • Traiter les plaintes techniques concernant les produits commercialisés et non commercialisés de Sanofi Canada, selon les exigences canadiennes et les exigences corporatives. Analyser les rapports d’investigations, prendre les mesures correctives nécessaires et répondre aux clients en temps opportun.  
  • Approuver les maquettes des composants imprimés utilisés pour l’emballage et l’étiquetage des produits.
  • Coordonner la préparation, la révision, l’évaluation et l’émission des SOP et autres documents techniques.
  • Contribuer au système d’archivage conformément aux bonnes pratiques de documentation (BPD), aux exigences canadiennes et aux exigences corporatives.
  • Participer à l’élaboration, à la négociation et au maintien des ententes qualité avec les différents fournisseurs et/ou clients de Sanofi Canada.
  • Participer aux activités reliées à un retrait de produit, au besoin.
  • Révision et maintien des licences de Sanofi Canada.
  • Assurer le suivi, faire les demandes et la compilation des preuves GMP de tous les sites étrangers afin de permettre l’importation des produits au Canada via une license d’établissement valide.
  • Participer aux lancements de nouveaux produits et aux projets spéciaux, appuyer les groupes de marketing et de développement commercial.
  • Participer aux inspections règlementaires (Santé Canada) ainsi qu’aux vérifications corporatives, au besoin.
  • Fournir une expertise en Assurance Qualité aux partenaires internes et externes.
  • Autres tâches en Assurance Qualité, au besoin.

Déplacement : occasionnel

Principales exigences associées au poste

  • B.Sc. en chimie, biologie ou sciences connexes

  • 5 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique (AQ, CQ, Production ou équivalent)
  • Expérience des Bonnes Pratiques de Documentation (BPF) de Santé-Canada

  • Excellentes capacités d’analyse et de résolution de problème
  • Esprit d’équipe
  • Facilité à maintenir de bonnes relations interpersonnelles
  • Facilité à établir les priorités
  • Excellentes compétences en communication (à l’oral et à l’écrit)
  • Français et anglais (à l’oral et à l’écrit)
  • SAP, Suite Microsoft Office, Remedy, Giraf, PTC, Adobe Suite

Contribute to establishing and maintaining high quality and compliance status of all products handled by Sanofi Canada (including DCV, GEM, Consumer Health and Genzyme divisions) to meet all Canadian cGMP regulations as well as Corporate requirements

Key responsibilities and duties for this position

  • Collect, review and approve all required documentation necessary for product release, including batch documentation review.
  • Oversee the foreign site document change control program.
  • Inspect and release products on Canadian market.
  • Inspect products, review documentation and release Clinical Supply Materials products.
  • Maintain specifications and methods up to date.
  • Send product for testing, approve results and support laboratories if required.
  • Issue and evaluate Change Requests, Deviations, Investigations and CAPAs.
  • Evaluate and approve Annual Product Review and Stability Data.
  • Prepare Annual Product Quality Reports (APQRs) for product manufactured by local Third parties and used by CHC division.
  • Process Product Technical Complaints for marketed and non-marketed products. Investigate issues, establish corrective action and reply to customers in timely manner.
  • Approve artwork for printed packaging components used for packaging and labeling of products.
  • Coordinate the preparation, review and issuance of SOPs and other technical documents. 
  • Contribute to the archiving system as per Good Documentation Practices (GDPs) and according to corporate and Canadian requirements.
  • Participate in the development, negotiation and maintenance of Quality Agreements with suppliers and/or clients of Sanofi Canada.
  • Participate in recall processes as required.
  • Review and maintain Sanofi Canada Licenses.
  • Tracking, requesting, and compilation and compliance status of GMP evidence from all foreign contractors to allow importation of products into Canada via valid Establishment License.
  • Participate in new product launches and special projects, support marketing and business development groups.
  • Participate in regulatory inspections (Health Canada) as well as corporate audits, as needed.
  • Provide QA expertise to internal and external partners.
  • Other QA duties as assigned.

Travel: occasional

Key requirements for this position:

  • B.Sc. in Chemistry, Biology  or related science *
  • 5 years of relevant experience in pharmaceutical industry (QA, QC, Production or equivalent)
  • Excellent analytical and problem solving abilities
  • Team players.
  • Ability to maintain good interpersonal relationships.
  • Ability to set priorities
  • Good Writing and communication skills (verbal and written)
  • Ability to maintain good interpersonal relationships.
  • Ability to set priorities
  • Good Writing and communication skills (verbal and written)
  • French and English, written and spoken
  • SAP, MS Office, Remedy, Giraf, PTC, Adobe Suite

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Sanofi is a global healthcare leader focused on patients' needs, engaged in the research, development, manufacturing and marketing of therapeutic solutions focused on patients’ needs. Sanofi has core strengths in diabetes solutions, human vaccines, innovative drugs, consumer healthcare, emerging markets and Sanofi Genzyme.

At Sanofi, our ambition is to be an integrated global healthcare company, focused on patients’ needs. Much more than just a leading pharmaceutical company, Sanofi is committed to transforming scientific innovations into solutions and services that protect health, enhance life, and respond to the needs of the 7 billion people in the world. We trust our ambition to guide and inspire us as we work to create a future with optimal health and wellness for everyone.

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Confirmed 11 hours ago. Posted 30+ days ago.

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