Novartis

Job Description Summary

ノバルティスの品質マニュアルとポリシーに基づき、現地規制の下、以下のことを達成する。

• 品質管理- 原料、製剤、最終製品の試験・検査を通じて製品の品質管理を行う。
• GMP/ GCTP（Good Gene, Cellular, and Tissue-based Products Manufacturing Practice：遺伝子・細胞・組織関連製品の適正製造規範）に基づき規制遵守を維持する。
• HSE- 日本の規制要件およびノバルティスのHSEポリシーに基づき、職場環境をモニターし、適切に維持する。

Job Description

主な役割責任

• 以下の業務が適切に行われていることを保証する。
• 原料、包装材料、原薬のサンプリングおよび受入試験
• 医薬品の最終製品の出荷試験
• 安定性モニタリング
• 環境モニタリング
• 品質管理記録の照査
• 品質管理部門の文書システムを管理する。
• 機器の校正、部門施設および機器のメンテナンスを適切に実施されていることを保証する。
• 試験室を維持する（文書、ガラス器具、試薬・試液、機器など）。
• 標準品（一次及び二次）が適切に取り扱われていることを保証にする。
• すべてのチームメンバーに対して適切なトレーニングが実施されていることを保証する。

必須要件

• 薬学または化学の学士号以上をお持ちであること
• GMP規制、品質システム、品質保証、品質管理に関する深い知識
• （医薬品医療機器等法、GMP、ICH品質ガイドライン、日本薬局方）
• GMP医薬品QCラボでの3年以上の経験
• HPLC、GC、UV/VIS、FTIRの取り扱い経験
• 日本語力 (母国語レベル)

望ましい要件:

• 英語力 (ビジネスレベル)　読み書き、スピーキング
• GCTP（Good Gene, Cellular, and Tissue-based Products Manufacturing Practice）に関する深い知識があることが望ましい。

福利厚生

ノバルティスの福利厚生と報奨について必要な情報は、ノバルティスライフハンドブックに記載されています。

novartis-life-handbook.pdf

多様性と包括性へのコミットメント

ノバルティスは患者さんや地域社会などに対して、包括的かつ優れた職場環境、および多様なチームを構築するよう取り組んでいます。

合理的配慮

ノバルティスは障害を持つ個々人に対して、合理的配慮を提供し協働することをお約束します。

健康状態や障害に関して、採用プロセスあるいは必須の職務を満たすために合理的配慮が必要な場合は midcareer-r.japan@novartis.com 宛てに電子メールをお送りください。その際ご依頼内容、ご連絡先、求人票の番号を明記してください。

Skills Desired

Continued Learning, Dealing With Ambiguity, Decision Making Skills, Gxp, Industry Standards, Laboratory Equipment, Laboratory Excellence, Quality Control (Qc) Testing, Quality Control Sampling, Self-Awareness, Technological Expertise, Total Quality Management