Job ID
390044BR
About the role
Более 60 производственных площадок по всему миру! Главная цель Новартис заключается в том, чтобы сделать качественное и современное лечение доступным для как можно большего числа людей.
Цель должности: Оказание экспертной поддержки и лидирование по всем вопросам процесса упаковки; для обеспечения своевременного выполнения задач; постоянного повышения качества и эффективности, в соответствии с правилами надлежащей производственной практики (GMP) и контроля качества лекарственных средств, стандартными операционными процедурами, действующими инструкциями и нормами; лидирование проектов, направленных на улучшение процессов упаковки;
Должностные обязанности:
- Соблюдает требования охраны труда, правила личной и производственной гигиены; Выполняет требования пожарной безопасности, соблюдает и поддерживает противопожарный режим; Соблюдает требования внутренних политик и процедур, принятых в организации;
- Проходит обучение по охране труда, здоровья и окружающей среды в порядке, предусмотренном SOP-8019120; Незамедлительно извещает своего непосредственного или вышестоящего руководителя, а также руководителя смены о любой ситуации, угрожающей жизни и здоровью людей, о каждом несчастном случае, произошедшем на производстве, или об ухудшении состояния своего здоровья, в том числе о проявлении признаков острого профессионального заболевания (отравления);
- Обеспечивает поддержку участка упаковки, в том числе по рутинным вопросам; работу (постоянное обучение со стороны эксперта) с производственным персоналом, с фокусом на безопасную, своевременную упаковку серии ЛС в соответствии с инструкциями и требованиями по качеству.
- Участвует в процессе валидации процесса/очистки:
- согласовывает и выполняет протоколы/отчеты по валидации; обеспечивает ежегодный мониторинг серий и проекты по краткосрочным улучшениям, взаимодействует с ключевыми заинтересованными лицами, для обеспечения надлежащего исполнения
- разрабатывает / согласовывает и обеспечивает техническую корректность протоколов упаковки валидационных серий;
- Обеспечивает надлежащее выполнение валидации процессов упаковки и очистки упаковочного оборудования; Участвует в процессе внедрения нового оборудования участка упаковки, в том числе в квалификации; Предлагает идеи для повышения операционной эффективности процессов, лидирует их внедрение. Оказывает экспертную поддержку по другим проектам, где является участником рабочей группы. Распространяет наилучшие практики; Вовлекает производственный персонал в реализацию собственных проектов, регулярно информирует о статусе своих проектов команду, руководство; Обеспечивает сбор необходимой информации для наилучшего понимания процесса упаковки, дает экспертную оценку, предлагает, проверяет ключевые параметры процесса при упаковке технических серий
- Оценивает изменения материалов первичной упаковки. Участвует в проведении тестирования на упаковочной линии; Разрабатывает / согласовывает Протоколы Упаковки Серий, вносит в них изменения для обеспечения последовательности и постоянства данных в них посредством обеспечения записи всех важных и значимых параметров процесса согласно инструкциям; Разрабатывает процедуры очистки, рабочие инструкции по процессу упаковки и контролям, по эксплуатации и сборке / разборке оборудования. Следит за их актуальностью, проводит их обновление по мере необходимости; Участвует в разработке URS на закупку оборудования, участвует в приемке оборудования;
- Работает с отклонениями:
- лидирует расследования, связанные с процессом упаковки/очистки - организует рабочие группы, ведет встречи, подготавливает и отслеживает план действий.
- не допускает повторяющихся нежелательных событий (отклонений, происшествий). Агрегирует знания / решения по аналогичным ситуациям из прошлого, поддерживает последовательность принимаемых решений.
- назначает эффективные и проактивные САРА для недопущения возникновения аналогичных ситуаций на других линиях, продуктах, форматах.
- использует статистические инструменты для анализа данных и обеспечения понимания процесса и выявления корневых причин отклонений по процессу упаковки
- проводит разъяснительные беседы с сотрудниками по результатам отклонений при необходимости;
- Помогает другим отделам в качестве эксперта по процессам упаковки; Участвует в процессе обучения; Оказывает аудиторское сопровождение: поддерживает процессы на уровне готовности к аудиту / инспекции, а таже обеспечивает необходимой поддержкой во время внутренних и внешних аудитов / инспекции.
Position Title
Старший инженер-технолог по процессу упаковки
Role Requirements
Вы - отличный кандидат на эту роль, если имеете:
- В/о по инженерной, фармацевтической или химико-технологической специальности.
- Минимум 3 года опыта в качестве эксперта / инженера-технолога на фармацевтическом производстве, применяющим стандарты GMP.
- Понимание процессов производства (Фарма, GMP, нормативно-правовых аспектов), знание принципов работы фармацевтического оборудования и ведения технологических процессов, принципов валидации процессов производства и очистки
- Английский язык на уровне Intermediate будет преимуществом
- Готовность и умение лидировать проекты и рутинные задачи; коммуникабельность, организованность, навыки кроссфункционального взаимодействия, многозадачность, проактивность и гибкость мышления.
Что мы предлагаем для Вас:
Конкурентоспособный компенсационный пакет (оклад и бонус), ДМС (для сотрудника и детей, льготные условия медицинского страхования близких родственников), страхование жизни, компенсация питания, возможности для профессионального развития и карьерного роста.
Почему Новартис?
236 миллионов – именно столько людей воспользовались препаратами группы компаний «Новартис» в 2022 году. И хотя мы гордимся этим фактом, мир переживает цифровую и технологическую трансформацию, и мы не перестаем задаваться вопросом: что еще мы можем сделать, чтобы повлиять на качество и продолжительность жизни людей?
Мы верим, что ответы находятся быстрее, когда любознательные, смелые и открытые к взаимодействию люди получают возможность задавать новые вопросы, принимать смелые решения и брать на себя разумные риски.
Мы – «Новартис». Присоединяйтесь и помогайте нам переосмысливать подходы к медицине.
Job Type
Full Time
Country
Russian Fed.
Work Location
Saint Petersburg
Functional Area
Technical Operations
Division
Operations
Business Unit
SMALL MOLECULES
Employment Type
Regular
Company/Legal Entity
Novartis Neva LLC
Commitment to Diversity & Inclusion:
We are committed to building an outstanding, inclusive work environment and diverse teams representative of the patients and communities we serve.
Shift Work
No
Early Talent
No
Read Full Description