Performance Sports Group has flagged the Global Quality Coordinator, Medical Device job as unavailable. Let’s keep looking.

Quality Assurance Engineer (Ingénieur Qualité)

CooperSurgical

CooperVision, a division of CooperCompanies (NYSE:COO), is one of the world’s leading manufacturers of soft contact lenses. The Company produces a full array of daily disposable, two-week and monthly contact lenses, all featuring advanced materials and optics. CooperVision has a strong heritage of solving the toughest vision challenges such as astigmatism, presbyopia and childhood myopia; and offers the most complete collection of spherical, toric and multifocal products available. Through a combination of innovative products and focused practitioner support, the company brings a refreshing perspective to the marketplace, creating real advantages for customers and wearers. For more information, visit www.coopervision.com

Who We Are

Blanchard Contact Lenses, a CooperVision specialty eye care company, is a leading designer and manufacturer of custom-made GP contact lenses, with a specialization in scleral lenses. Our proprietary Onefit™ family of scleral lenses are an industry-leading design, supplying eye care professionals with contact lenses of an exceptional quality and with advantages not found with other contact lens products. We have earned a reputation of excellence for innovative designs, quality workmanship and an unparalleled focus on consultation and partnership with our customers. Over the years, substantial investments have been made in human resources, research and development, and machinery that maintains and advances our ability to supply only the very best contact lenses and support services.

With distributors in 24 countries, Blanchard’s lenses are embraced and fit with excellent results throughout the world. Blanchard is located in Sherbrooke, Quebec.

Why Work With Us

At Blanchard, each employee is recognized as a valued team member contributing to the long-term partnership we develop and nurture with our customers. We don’t just sell specialty contact lenses; we create opportunity and restore both vision and quality of life to vision-impaired individuals. We are lucky enough to truly make a difference in people’s lives every day. We are dedicated to what we do, welcome participation and innovation, and seek others who can share in our vision.

Job Summary

Responsible for ensuring that products and processes meet all requirements established by global guidelines and regulatory authorities. Performs quality assurance activities for an organization. Provide support to Regulatory Affairs, Manufacturing and Marketing on design controls, risk management, verification and validation practices, and statistical methods assurance to support product and process development and manufacturing of medical devices in an environment that embraces teamwork, change, risk-based decision making and flexibility. Uses Quality Engineering principles – Problem Solving and Root Cause Analysis tools-techniques to develop and optimize systems and processes so that they are aligned with the overall Company strategy. Leads and assists in process and product improvement projects. Provides technical input and assistance while adhering to regulatory requirements.

Essential Functions

  1. Develop and/or review of product/process development documentation, method validation documentation, software/computer system validation documentation, and process validation documentation.
  2. Support the development of the inspection methodology and acceptance criteria for sampling plans, including the incoming, in-process, final, and validation sampling plans as part of the design development process.
  3. Lead statistical analysis for sampling plan rationale and analysis, including but not limited to, DOEs, Paretos, ANOVA, and SPC applications.
  4. Support company goals and objectives, policies and procedures in compliance with quality manual and quality system processes such as CAPA system, complaints, NCRs change control, etc.
  5. Analyze data from the Design and Manufacturing of the products and identify opportunities for improvement. 
  6. Utilize risk-based approach to assess and control design and manufacturing changes. 
  7. Creates a culture of quality awareness, teamwork and cooperation with all groups within the facility.
  8. Works closely with all levels within Quality, as well as cross functionally with departments such as R&D, Regulatory, Manufacturing, and to ensure compliance to applicable standards (external and internal) such as ISO 13485, ISO 14971, and FDA QSR/GMP. 
  9. Participates in supplier approval and evaluation and leads supplier improvement efforts.
  10. Sets Quality objectives and ensures that targets are achieved.
  11. Investigates instances of nonconforming material and facilitates the determination of root cause and corrective action/preventive action. Leads teams responsible for the improvement activities.
  12. Coordinates calibration and training requirements for the department. 
  13. Other duties as assigned.

Qualifications, Knowledge, Skills and Abilities:

  1. Must have experience with Internal Auditing in a Medical Device field. Audit Training certifications preferred. 
  2. Must possess the ability to read, analyze, and interpret general business periodicals, professional journals, technical procedures, or government regulations. Able to write reports, business correspondence, and procedure manuals. Possess the ability to effectively present information and respond to questions from groups of senior managers and the public.
  3. Technically sound in quality systems and be abreast of developments in the Quality Assurance field. Including practical application of ISO 13485 and FDA Quality System Regulation 21 CFR part 820.
  4. GCP or GMP experience is a plus.
  5. To be successful in this role the individual must be able to work with mathematical concepts. Ability to apply concepts such as fractions, percentages, ratios, and proportions to practical situations. Must possess the ability to interpret a variety of instructions furnished in written, oral or diagram format.
  6. Applied technical knowledge of Qualitative and Quantitative data analysis, and statistical tools. Six Sigma GB or CQE preferred.
  7. Self-starter and able to work both independently and as a leader of an integrated, interdisciplinary team in carrying out assigned responsibilities.
  8. Excellent interpersonal and written communication skills to communicate effectively at all levels within Quality as well as cross functionally with departments such as R&D, Regulatory, Manufacturing, and Marketing.
  9. Proficient in Microsoft Office tools.

Work Environment:

  1. Office working environment
  2. Use of computer systems
  3. The employee may be intermittently exposed to moderate noise levels

Experience:

  1. Minimum of 3 years’ experience as a Quality Engineer, or similar role in the medical device field.

Education:

  1. Bachelor in an Engineering or Science discipline or equivalent combination of education and experience.

CooperVision, une division de CooperCompanies (NYSE:COO), est l'un des principaux fabricants mondiaux de lentilles de contact souples. La société produit une gamme complète de lentilles de contact jetables journalières, bihebdomadaires et mensuelles, toutes dotées de matériaux et d'optiques de pointe. CooperVision possède un solide héritage dans la résolution des problèmes de vision les plus difficiles, tels que l'astigmatisme, la presbytie et la myopie infantile, et offre la collection la plus complète de produits sphériques, toriques et multifocaux du marché. Grâce à la combinaison de produits innovants et d'un soutien ciblé aux praticiens, la société apporte une perspective rafraîchissante sur le marché, créant de réels avantages pour les clients et les porteurs. Pour plus d'informations, visitez le site www.coopervision.com

Qui sommes-nous ?

Blanchard Vision Corp., une société spécialisée dans les soins oculaires de CooperVision, est un concepteur et un fabricant de premier plan de lentilles de contact PG sur mesure, avec une spécialisation dans les lentilles sclérales. Notre famille exclusive de lentilles sclérales Onefit™ est à la pointe de l'industrie, fournissant aux professionnels des soins oculaires des lentilles de contact d'une qualité exceptionnelle et avec des avantages que l'on ne retrouve pas avec d'autres produits de lentilles de contact. Nous avons acquis une réputation d'excellence pour nos conceptions innovantes, la qualité de notre travail et l'importance inégalée que nous accordons à la consultation et au partenariat avec nos clients. Au fil des ans, des investissements substantiels ont été réalisés dans les ressources humaines, la recherche et le développement, ainsi que dans les machines, afin de maintenir et d'améliorer notre capacité à fournir uniquement les meilleures lentilles de contact et les meilleurs services d'assistance.

Avec des distributeurs dans 24 pays, les lentilles de contact Blanchard sont adoptées et ajustées avec d'excellents résultats dans le monde entier. Blanchard est situé à Sherbrooke, Québec.

Pourquoi travailler avec nous ?

Chez Blanchard, chaque employé est reconnu comme un membre précieux de l'équipe qui contribue au partenariat à long terme que nous développons et entretenons avec nos clients. Nous ne vendons pas seulement des lentilles de contact spécialisées ; nous créons des opportunités et restaurons à la fois la vision et la qualité de vie des personnes malvoyantes. Nous avons la chance de pouvoir faire la différence dans la vie des gens chaque jour. Nous sommes dévoués à ce que nous faisons, nous sommes ouverts à la participation et à l'innovation et nous recherchons d'autres personnes qui partagent notre vision.

Résumé du poste

Le titulaire du poste est chargé de veiller à ce que les produits et les processus répondent à toutes les exigences établies par les directives mondiales et les autorités réglementaires. Il effectue des activités d'assurance qualité pour une organisation. Fournir un soutien aux affaires réglementaires, à la fabrication et au marketing sur les contrôles de conception, la gestion des risques, les pratiques de vérification et de validation, et l'assurance des méthodes statistiques pour soutenir le développement de produits et de processus et la fabrication de dispositifs médicaux dans un environnement qui favorise le travail d'équipe, le changement, la prise de décision basée sur le risque et la flexibilité. Il utilise les principes de l'ingénierie de la qualité, la résolution des problèmes et les outils et techniques d'analyse des causes profondes pour développer et optimiser les systèmes et les processus afin qu'ils soient conformes à la stratégie globale de l'entreprise. Diriger et participer à des projets d'amélioration des processus et des produits. Apporte une contribution et une assistance techniques tout en respectant les exigences réglementaires.

Fonctions essentielles

  1. Élaborer et/ou examiner la documentation relative au développement des produits/processus, la documentation relative à la validation des méthodes, la documentation relative à la validation des logiciels/systèmes informatiques et la documentation relative à la validation des processus.
  2. Soutenir l'élaboration de la méthodologie d'inspection et des critères d'acceptation des plans d'échantillonnage, y compris les plans d'échantillonnage à l'entrée, en cours de fabrication, finaux et de validation dans le cadre du processus de développement de la conception.
  3. Diriger l'analyse statistique pour la justification et l'analyse des plans d'échantillonnage, y compris, mais sans s'y limiter, DOE, Paretos, ANOVA et SPC.
  4. Soutenir les buts et objectifs de l'entreprise, les politiques et les procédures conformément au manuel de qualité et aux processus du système de qualité tels que le système CAPA, les réclamations, les rapports de non-conformités, le contrôle des changements, etc.
  5. Analyser les données issues de la conception et de la fabrication des produits et identifier les possibilités d'amélioration. 
  6. Utiliser une approche fondée sur le risque pour évaluer et contrôler les modifications apportées à la conception et à la fabrication. 
  7. Créer une culture de sensibilisation à la qualité, de travail d'équipe et de coopération avec tous les groupes de l'établissement.
  8. Travailler en étroite collaboration avec tous les niveaux de la qualité, ainsi qu'avec des départements tels que la R&D, la réglementation, la fabrication et pour assurer la conformité aux normes applicables (externes et internes) telles que ISO 13485, ISO 14971, et FDA QSR/GMP. 
  9. Participer à l'approbation et à l'évaluation des fournisseurs et diriger les efforts d'amélioration des fournisseurs.
  10. Fixer les objectifs de qualité et veiller à ce qu'ils soient atteints.
  11. Enquêter sur les cas de matériaux non conformes et faciliter la détermination de la cause première et des mesures correctives/préventives. Diriger les équipes chargées des activités d'amélioration.
  12. Coordonner les exigences en matière d'étalonnage et de formation pour le département. 
  13. Effectuer d'autres tâches en fonction des besoins.

Qualifications, Connaissances, compétences et aptitudes :

  1. Expérience en matière d'audit interne dans le domaine des dispositifs médicaux. Les certifications de formation en audit sont souhaitées. 
  2. En mesure de lire, d'analyser et d'interpréter des périodiques commerciaux généraux, des revues professionnelles, des procédures techniques ou des réglementations gouvernementales.
  3. Être capable de rédiger des rapports, de la correspondance commerciale et des manuels de procédure. 
  4. Posséder la capacité de présenter efficacement des informations et de répondre aux questions de groupes de cadres supérieurs et du public.
  5. Avoir une bonne connaissance technique des systèmes de qualité et se tenir au courant des évolutions dans le domaine de l'assurance de la qualité. Y compris l'application pratique de la norme ISO 13485 et de la réglementation sur les systèmes de qualité de la FDA (21 CFR part 820).
  6. Une expérience des BPC ou des BPF est un atout.
  7. Être capable de travailler avec des concepts mathématiques ainsi d'appliquer des concepts tels que les fractions, les pourcentages, les ratios et les proportions à des situations pratiques. 
  8. Il doit être capable d'interpréter une variété d'instructions fournies par écrit, oralement ou sous forme de diagrammes.
  9. Connaissance technique appliquée de l'analyse des données qualitatives et quantitatives et des outils statistiques. Six Sigma CV ou IQC préférable.
  10. Être autonome et capable de travailler à la fois de manière indépendante et en tant que chef d'une équipe intégrée et interdisciplinaire dans l'exercice des responsabilités qui lui sont confiées.
  11. Excellentes compétences interpersonnelles et en communication écrite pour communiquer efficacement à tous les niveaux au sein de la qualité ainsi qu'avec les départements tels que la R&D, la réglementation, la fabrication et le marketing.
  12. Maîtrise des outils Microsoft Office.

Environnement de travail :

  1. Environnement de travail de bureau.
  2. Utilisation de systèmes informatiques.
  3. L'employé peut être exposé de manière intermittente à des niveaux de bruit modérés.

Expérience :

  1. Minimum de 3 ans d'expérience en tant qu'ingénieur qualité ou dans un rôle similaire dans le domaine des dispositifs médicaux.

Formation :

  1. Baccalauréat dans une discipline d’ingénierie ou de sciences ou combinaison équivalente d’études et d'expérience.

#LI-BK1

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