「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(以下、薬機法)及び関連法規に基 づく、医療機器等の薬事承認申請、販促物コピークリアランス、⾏政対応等の業務を、業務報告者の監督の下に行う。
・ 医薬品、医薬部外品又は医療機器の薬事承認申請、認証申請、届出
・ J&J Vision開発品目の情報収集(Global R&D及びGRAからの情報収集及び情報共有、変更管理等を含む)
・ 医薬品、医薬部外品又は医療機器の変更管理業務(適切なRegulatory Assessmentの実施)
・ 販促物コピークリアランス(資材作成時の法順守チェック、起案者への指摘・アドバイス等)
・ 新製品開発及びビジネスモデルイノベーション(新事業モデル)の薬機法適合性に関する調査
・ 外部講習会及び関連学会への参加等による薬事・業界知識の向上及び部内への伝達
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