Clinical Site Monitor / Monitor de Ensayos Clínicos

Bristol-Myers Squibb Company

Bristol-Myers Squibb is a global Biopharma company committed to a single mission: to discover, develop, and deliver innovative medicines focused on helping millions of patients around the world in disease areas such as oncology, cardiovascular, immunoscience and fibrosis.

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Descripción Laboral Clinical Site Monitor/ Monitor de Ensayos Clínicos

Perfil con al menos licenciatura relacionada en Ciencias dela Salud. Conocimientos científicos sólidos, buenas habilidades informáticas, capacidad de interactuar y comunicarse, tanto escritos como orales. Comprensión completa de las pautas de ICH-GCP y de las normas o reglamentaciones regulatorias locales según se aplican a la gestión de protocolo / sitio. Conocimiento de la investigación clínica general, incluidos los problemas del sitio del investigador.

Actividades del puesto Acelera los procesos previos al estudio y al inicio del estudio, incluida la realización de la evaluación previa al estudio y visitas de inicio del sitio. Lleva a cabo visitas de inicio del sitio en colaboración con administradores de Protocolo, cuando corresponda, para orientar y capacitar al personal del sitio con respecto al protocolo y los requisitos reglamentarios. Identifica, evalúa y recomienda nuevos investigadores / sitios potenciales en forma continua a través de redes de comunidad médica o solicitudes internas de BMS, para ayudar en la colocación de estudios clínicos planificados con investigadores calificados Revisa las actividades del sitio a través de visitas frecuentes y contactos para monitorear los sitios de estudio siguiendo el plan de monitoreo y SOP BMS aplicables, para garantizar el cumplimiento del protocolo, ICH y / o FDA GCP. Administra múltiples protocolos, a través de áreas terapéuticas múltiples, que pueden requerir viajes, en función de la ubicación del sitio asignado y / o geográfica territorio. Asegura la calidad de los datos enviados desde los sitios del estudio y asegura la presentación oportuna de los datos. Asegura la seguridad y protección de los sujetos del estudio de acuerdo con el plan de monitoreo, BMS SOP, y ICH y / o FDA GCP. Gestiona las actividades generales del personal del sitio sobre el que no hay autoridad directa y motiva /influencia para cumplir con los objetivos del estudio. Anticipa y resuelve proactivamente problemas / problemas del sitio de estudio, recomienda y comunica acciones correctivas según sea necesario. Asegura documentado seguimiento de todas las cuestiones pendientes, dentro del alcance de este perfil de posición. Escala problemas para la línea de gerencia y los miembros del equipo del proyecto. Facilita la auditoría de cumplimiento regulatorio Proporciona asistencia de monitoreo a los colegas del monitor del sitio, según lo solicitado. Prepara y envía informes escritos, tanto de monitoreo como administrativos, de manera oportuna, precisa, concisa, discreta y objetiva. Interactúa y construye relaciones profesionales y de colaboración con todo el personal del estudio (coordinador del estudio, investigador, farmacéutico), compañeros y personal de la oficina de BMS. Utiliza múltiples tecnologías para mantener una comunicación abierta y frecuente con el personal de BMS. Resuelve los problemas relacionados con el estudio de forma independiente, con el apoyo de la administración. Utiliza la experiencia funcional y ejerce un buen juicio al buscar el consejo y la autorización adecuados. Exhibe un alto grado de flexibilidad cuando enfrenta cambios tales como las prioridades del programa, modificaciones del protocolo, desafíos de reclutamiento, etc. Emplea una buena administración fiscal. Participa y / o presenta en reuniones de la unidad o departamentales. Participa en organizaciones profesionales apropiadas, reuniones, simposios y programas de educación continua para mantener el conocimiento y la experiencia en áreas multiterapéuticas. Participa en proyectos especiales de la unidad, grupos de trabajo interfuncionales, grupos de trabajo y factibilidades de estudio. Realiza otras tareas, según lo asignado o solicitado por el Line Manager.

Poseer al menos un título de Licenciatura (o equivalente) en campo relacionado con la salud. 2-5 años de experiencia en investigación clínica.

Conocimientos relacionados con GCP de ICH, y las reglamentaciones locales aplicables. Experiencia en actividades de investigación clínica en cualquiera de las funciones como Monitor Clínico, CRA, Coordinador de estudio, Investigador o relacionadas. Competencia en el uso de computadoras

personales como una herramienta para el desempeño de posiciones / actividades anteriores, incluyendo un dominio del procesamiento de textos, hojas de cálculo, correo electrónico, aplicaciones y navegador web. Uso de comunicación efectiva y proactiva para impactar e influenciar al personal de la oficina de BMS y al personal clínico del sitio de investigación. Habilidades de observación, capacidades analíticas y conceptuales. Atención al detalle, tiene fuertes habilidades interpersonales, excelente comunicación verbal y escrita. Cuenta con claras habilidades de organización y de planificación así como la capacidad de trabajar de manera efectiva y eficiente en un entorno dinámico con proyectos y plazos competitivos

Bristol-Myers Squibb recognizes the importance of balance and flexibility in our work environment. We offer a wide variety of competitive benefits, services and programs that provide our employees the resources to pursue their goals, both at work and in their personal lives.

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Confirmed 10 hours ago. Posted 30+ days ago.

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