Chargé (E) d'Affaires Réglementaires Site

Bristol-Myers Squibb Company

Type de contrat : CDD

Durée : 9 mois

Date de début : 19 mars 2018

Lieu : Agen

Description de la mission :

Sous la direction du Responsable CMC Conformité Réglementaire site, vous participez à l’ensemble des activités du département réglementaire, en assurant l’enregistrement et le maintien réglementaire des médicaments de différentes gammes UPSA :

  • Vous rédigez les variations, mises à jour, réponses à questions, renouvellements quinquennaux et nouveaux dossiers d’AMM (Autorisation de Mise sur le Marché)
  • Vous garantissez la conformité réglementaire de la documentation présentée dans la partie pharmaceutique du dossier d’AMM dans le respect de la procédure du Change Control et en conformité avec les procédures réglementaires, tout en intégrant les contraintes industrielles des sites de production
  • Vous évaluez et proposez la stratégie d’enregistrement la plus appropriée tant pour les dossiers de variations que pour les mises à jour complète des dossiers d’AMM.
  • Vous conseillez et assistez les services concernés (développement, production, qualité, marketing…) sur les aspects réglementaires de tout ordre.
  • Vous vérifiez la conformité réglementaire de la documentation utilisée sur les sites de production (dossiers de lot, spécifications) au regard du dossier d’AMM pour toutes destinations.
  • Vous assurez une veille réglementaire pour garantir la conformité des dossiers d’enregistrement vis-à-vis des guidelines et réglementations aux niveaux national et international.
  • Vous êtes le garant du suivi des indicateurs et planning d’activité.
  • Vous participez ou coordonnez les projets ayant des impacts réglementaires.

Qualifications :

Pharmacien thésé, Ingénieur chimiste ou doté d’un master scientifique spécialisé dans les Affaires Réglementaires.

Expérience requise de 3 ans dans des fonctions similaires.

Connaissances de l’environnement réglementaire.

Bonne compréhension des activités de développement, QA/QC, Production.

Maîtrise de l’anglais impérative.

Qualités de rigueur, de méthode et de communication sont indispensables.

Un bon esprit d’équipe et des capacités à fédérer sont des atouts indiscutables.

Goût pour les défis, force de proposition, gestion des priorités et sens du relationnel sont des qualités nécessaires

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