Gerresheimer

Unternehmensbeschreibung

Gerresheimer ist als innovativer System- und Lösungsanbieter der globale Partner für die Pharma-, Biotech- und Kosmetikbranche. Die Gruppe bietet ein umfassendes Portfolio an Drug-Containment-Lösungen inklusive Verschlüsse und Zubehör, sowie Drug-Delivery-Systemen, Medizinprodukten und Lösungen für die Gesundheitsbranche an. Das Leistungsspektrum umfasst unter anderem digitale Lösungen für die Therapiebegleitung, Medikamentenpumpen, Spritzen, Pens, Autoinjektoren und Inhalatoren sowie Injektionsfläschchen, Karpulen, Ampullen, Tablettenbehälter, Infusions-, Tropf- und Sirupflaschen. Gerresheimer sorgt dafür, dass Medikamente sicher zum Patienten gelangen und zuverlässig verabreicht werden können. Gerresheimer unterstützt seine Kunden mit umfassenden Dienstleistungen entlang der Wertschöpfungskette und der Adressierung der wachsenden Nachfrage nach mehr Nachhaltigkeit. Mit über 40 Produktionsstandorten in 16 Ländern in Europa, Amerika und Asien ist Gerresheimer weltweit präsent und produziert vor Ort für die regionalen Märkte. Die Gruppe erwirtschaftete 2023 einen Umsatz von rund 2 Mrd. Euro und beschäftigt aktuell rund 13.400 Mitarbeitende. Die Gerresheimer AG notiert im MDAX an der Frankfurter Wertpapierbörse (ISIN: DE000A0LD6E6).

Als Teil der Business Unit Medical Systems ist die Gerresheimer Bünde GmbH eine der modernsten Produktionsstätten der Welt für vorfüllbare Spritzensysteme und Karpulen. Mit rund 800 Beschäftigten gilt unser Werk in Bünde im Kreis Herford als Kompetenzzentrum der Gruppe für Spritzen, die zur Langzeitlagerung von Arzneimitteln, wie beispielsweise Impfstoffen, verwendet werden.

Stellenbeschreibung

Als Scientific Expert Validation (m/w/d) sind Sie für die Unterstützung der Validierung und definierter Projektteams bei der Einführung neuer Projekte sowie die Organisation und Durchführung von Stabilitätsstudien und Continued Process Verification zuständig.

Aufgaben:

• Fachliche Mentoren-Funktion für die definierten Projektteams mit allen notwendigen Einzelaufgaben
• Festlegung des Shelf-life, Organisation und Betreuung von Stabilitätsstudien
• Etablierung und Durchführung von CPV
• Organisation und Durchführung von Extractable evtl. Leachable-Studien
• Ansprechpartner für interne/externe Kunden und für Sublieferanten bei qualitätsrelevanten Fragestellungen
• Unterstützung bei der Erstellung von Spezifikationen, Prüfkonzepten und -strategien, Verantwortlich für die Umsetzung ins CPV-Programm
• Unterstützung bei Koordination und Umsetzung der qualitätsrelevanten Aufgaben während der Produktentwicklung
• Unterstützung bei Funktionsprüfungen sowie Schadens- und Materialanalysen
• Unterstützung anderer Fachabteilungen (z.B. Engineering) bei statistischen Fragestellungen

Qualifikationen

• Technisch-naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Ausbildung
• Fundierte Kenntnisse und Berufserfahrung im Bereich Validierung in einem vergleichbaren Umfeld
• Sichere Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen gem. ISO 13485, ISO 14971, 21 CFR 820 und GMP
• Nachgewiesenes hohes Qualitätsbewusstsein
• Sehr gute Englischkenntnisse
• Team- und Kommunikationsfähigkeit sowie eine hohe Einsatzbereitschaft und Belastbarkeit

Zusätzliche Informationen

Profitieren Sie von unseren attraktiven Arbeitgeberleistungen, wie zum Beispiel:

• Wettbewerbsfähiges Gehaltspaket (Tarifvertrag) und zahlreiche Zusatzleistungen
• Flache Hierarchien und schnelle Kommunikation
• Mobiles Arbeiten und flexible Arbeitszeiten
• Ein kollegiales, modernes und internationales Arbeitsumfeld
• Betriebliches Gesundheitsmanagement
• Vergünstigungen bei Kooperationspartnern